格隆汇10月27日丨绿叶制药(.HK)公告，公司附属公司山东博安生物技术股份有限公司("博安生物")自主开发的长效单抗药物BA注射液("BA注射液")已获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验。

BA注射液是创新的长效全人源单克隆IgG4型抗体，靶向白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Rα)，给药方式为皮下注射，预期给药周期为4周一次。BA注射液可同时抑制IL-4及IL-13信号通路，调节Th2型炎症，降低嗜酸性粒细胞含量及IgE水平，治疗Th2型炎症引起的过敏性疾病，预期用于治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹等。

已完成的临床前研究结果显示：BA在食蟹猴中相比同靶点市售药物展现出更长的半衰期和更高的药物暴露量，预期未来在人体上可实现每4周一次的给药周期，而同靶点药物通常采用2周给药周期。在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠哮喘模型中，BA与市售药物相比具有相似的药效，并能显着抑制小鼠肺组织中嗜酸粒细胞的募集和小鼠体内OVA特异性IgE的产生；在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠特应性皮炎模型中，等剂量的BA与市售药物对血清IgE水平的抑制效果相当，能够明显抑制小鼠耳肿胀。毒理研究显示BA在B-hIL4/hIL-4Rα小鼠中安全性良好。BA注射液未来有望成为重要的Th2型炎症性疾病长效治疗药物。

截止至年9月底，首款IL-4Rα单抗Dupilumab(度普利尤单抗，Dupixent，达必妥)已获美国FDA批准用于治疗5种由Th2型炎症导致的疾病：结节性痒疹(PN，成人患者)、嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE，≥12岁患者)、特应性皮炎(AD，≥6个月患者)、哮喘(Asthma，≥6岁患者)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP，成人患者)。达必妥是中国唯一获批可用于治疗中重度特应性皮炎(AD，≥6岁患者)的生物靶向制剂。除目前批准的适应症外，Dupixent治疗由Th2型炎症或其他过敏引起的多种疾病的临床试验正在进行中，包括病因不明的慢性瘙痒、神经性皮炎、特应性手足皮炎、慢性自发性荨麻疹、寒冷性荨麻疹、大疱性类天疱疮、变应性真菌性鼻窦炎、慢性鼻窦炎不伴鼻息肉、慢性阻塞性肺病和过敏性支气管肺曲霉病等。

根据公开信息显示，达必妥年在全球的销售额为52.49亿欧元，同比增长52.7%。根据弗若斯特沙利文报告，由于扩大适应症以及未来将有相同靶点药物获批上市，全球IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期于年将达亿美元，中国IL-4Rα靶向疗法的市场规模预期于年将达人民币亿元。

公司相信，基于Th2型炎症或其他过敏引起的疾病的巨大临床需求，长周期给药的BA注射液将具有广阔的市场前景。